本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第十五條第二項規定訂定之。 〔立法理由〕. 本法第十五條規定：「（第一項）醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應 ...

醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下： 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學、病理學及基因學。

藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式： 一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（ ...

提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 醫療器材. 首頁 · 相關法規 醫療器材. 醫療器材管理辦法.

「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統頒布，為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。此 ...

中央主管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄 ...

法規名稱：, 醫療器材管理辦法 EN. 修正日期：, 民國108 年07 月29 日. 法規類別：, 行政＞ 衛生福利部＞ 食品藥物管理目. 附檔：. 附件一醫療器材之分類分級品項.